农业转基因生物安全评价管理办法（2022修正）（4）
【颁布机关】农业农村部
【发布文号】农业农村部令2022年第2号
【发布日期】2022-01-21
【实施日期】2022-01-21
【效力级别】部门规章
【修改变更】2002年1月5日农业部令第8号公布 根据2004年7月1日农业部令第38号、2016年7月25日农业部令2016年第7号、2017年11月30日农业部令2017年第8号、2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修正
4.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称等几个部分，如：表达鸡新城疫病毒F基因的重组鸡痘病毒基因工程疫苗NF16的安全证书。
4.2 一份申报书只能申请1种动物用转基因微生物，其名称应当与前期试验阶段的名称或编号相对应。
4.3 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。
4.4 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列图；
4.4.2 目的基因与载体构建的图谱；
4.4.3 目的基因的分子检测或鉴定技术方案；
4.4.4 重组DNA分子的结构、构建方法；
4.4.5 各试验阶段审批书的复印件；
4.4.6 各试验阶段安全性评价试验的总结报告；
4.4.7 通过监测，目的基因或转基因微生物向环境中转移情况的报告；
4.4.8 稳定性、生存竞争性、适应能力等的综合评价报告；
4.4.9 对非靶标生物影响的报告；
4.4.10 食品安全性检测报告(如急性、亚急性、慢性实验，致突 变、致畸变实验等毒理学报告)；
4.4.11 该类动物用转基因微生物在国内外生产应用的概况；
4.4.12 审查所需的其它相关资料。
三、其它转基因微生物安全评价
(一) 其它转基因微生物安全性评价
1 受体微生物的安全性评价
1.1 受体微生物的背景资料：
1.1.1 学名、俗名和其他名称；
1.1.2 分类学地位；
1.1.3 试验用受体微生物菌株名称；
1.1.4 是天然野生菌种还是人工培养菌种；
1.1.5 原产地及引进时间；
1.1.6 用途；
1.1.7 在国内的应用情况；
1.1.8 对人类健康或生态环境是否发生过不利影响；
1.1.9 从历史上看，受体微生物演变成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有长期安全应用的记录。
1.2 受体微生物的生物学特性：
1.2.1 生育期和世代时间；
1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3 适宜生长的营养要求；
1.2.4 在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素；
1.2.5 对人畜的致病性，是否产生有毒物质；
1.2.6 对植物的致病性；
1.2.7 其他重要生物学特性。
1.3 受体微生物的生态环境：
1.3.1 在国内的地理分布和自然生境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；
1.3.2 生长发育所要求的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；
1.3.3 是否为生态环境中的组成部分，对农田土壤、植被、陆地、草地、水域环境的影响；
1.3.4 是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；
1.3.5 与生态系统中其他微生物的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不利影响；
1.3.6 与生态系统中其他生物（植物和动物）的生态关系，包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康或生态环境的不利影响。
1.3.7 对生态环境的影响及其潜在危险程度；
1.3.8 涉及到国内非通常种植（养殖）的动植物物种时，应详细描述该动物（植物）的自然生境和有关其天然捕食者、寄生物、竞争物和共生物的资料。
1.4 受体微生物的遗传变异：
1.4.1 遗传稳定性；
1.4.2 质粒状况，质粒的稳定性及其潜在危险程度；
1.4.3 转座子和转座因子状况及其潜在危险程度；
1.4.4 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不利影响的可能性；
1.4.5 在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性；
1.4.6 在自然条件下与植物进行遗传物质交换的可能性；
1.4.7 在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。
1.5 受体微生物的监测方法和监控的可能性。
1.6 受体微生物的其他资料。
1.7 根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。
2 基因操作的安全性评价
2.1 转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。
2.2 实际插入或删除序列的资料：
2.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法
2.2.2 删除区域的大小和功能。
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列的拷贝数。
2.3 目的基因与载体构建的图谱；载体的名称和来源，载体特性和安全性，能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移。
2.4 载体中插入区域各片段的资料：
2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；
2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；
2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因表达的稳定性。
2.7 目的基因的检测和鉴定技术。
2.8 重组DNA分子的结构、复制特性和安全性。
2.9 根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。
3 转基因微生物的安全性评价
3.1 转基因微生物的生物学特性；应用目的；在自然界的存活能力；遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果；监测方法和监控的可能性。
3.2 转基因微生物对人类的安全性。
3.2.1 人类接触的可能性及其危险性，有可能产生的直接影响、短期影响和长期影响，对所产生的不利影响的消除途径。
3.2.2 广泛应用后的潜在危险性。
3.3 转基因微生物对生态环境的安全性。
3.3.1 在环境中释放的范围、可能存在的范围以及对环境中哪些因素存在影响；
3.3.2 影响转基因微生物存活、增殖和传播的理化因素；
3.3.3 转基因微生物的稳定性、竞争性、生存能力、变异性以及致病性是否因外界环境条件的改变而改变。
3.4 转基因微生物的检测和鉴定技术。
3.5 根据本办法第十三条有关标准确定转基因微生物的安全等级。
4 其他转基因微生物产品的安全性评价
4.1 转基因微生物产品的稳定性。
4.2 生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。
4.3 转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。
4.4 转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。
4.5 参照本办法第十四条有关标准划分其他转基因微生物产品的安全等级。
(二) 其他转基因微生物试验方案
1 试验地点
1.1 提供试验地点的气象资料、试验地点的地形环境的一般性描述、标明试验地点的示意图。
1.2 试验地周围的生态类型。
1.3 试验地点周围的相关生物种类。
1.4 试验地点的生态环境对该转基因微生物的存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其它生物从该转基因微生物获得目的基因的可能性。
2 试验设计
2.1 试验的起止时间。
2.2 转基因微生物的名称或编号。
2.3 转基因微生物在各试验地点的规模。
2.4 试验区域的大小。
2.5 转基因微生物的应用。
2.6 转基因微生物的生产、包装及贮运至试验地方式。
2.7 转基因微生物的使用方法及剂量，未使用的部分的处置方式。
3 安全控制措施
3.1 试验生物的安全隔离。
3.1.1 隔离方式、隔离距离；
3.1.2 防止转基因微生物扩散的措施；
3.1.3 试验过程的安全控制措施；
3.1.4 试验过程中出现意外事故的应急措施。
3.2 试验生物的培养和试验结束后的处理方式。
3.3 试验结束后对试验场所的监控措施。
3.4 试验结束后的监控年限。
3.5 试验的监控负责人及其联系方式。
(三) 其他转基因微生物各阶段申报要求
1 中间试验的报告要求
1.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分。如：转×××基因×××（微生物名称）在河南省的中间试验。
1.2 试验转基因微生物材料数量：一份报告书中菌株应当是由同一种受体微生物（受体菌株不超过5个）、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且每个转基因菌株都应有明确的名称或编号。
1.3 试验地点和规模：应在法人单位的试验基地进行。每个试验点规模不超过100升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积不超过4亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
1.4 试验年限：一般为一至二年。
1.5 报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因与载体构建的图谱；
1.5.3 试验地点的位置图和试验隔离图；
1.5.4 中间试验的操作规程（包括转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）；
1.5.5 试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力等)。
2 环境释放的申报要求
2.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分。如转×××基因×××（微生物名称）在江苏省和河北省的环境释放。
2.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书中菌株应当是由同一种受体菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，其名称或编号应与中间试验阶段的相对应。
2.3 试验地点和规模：每个试验点规模不超过1000升（公斤）[一般大于100升（公斤）]发酵产品（样品）或者陆地面积不超过30亩（一般大于4亩）。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
2.4 试验年限：一次申请环境释放的期限一般为一至二年。
2.5 申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图；
2.5.2 目的基因与载体构建的图谱；
2.5.3 提供中间试验阶段安全性评价试验报告；
2.5.4 毒理学检测报告(如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变试验等)；
2.5.5 试验地点的位置图和试验隔离图；
2.5.6 环境释放的操作规程（包括转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）；
2.5.7 试验设计(包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力等)。
3 生产性试验的申报要求
3.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分。如转×××基因×××（微生物名称）在山东省的生产性试验。
3.2 试验转基因微生物材料数量：一份申报书中不超过5个转基因微生物株系（品系），这些株系（品系）应当是由同一受体菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所获得的，而且其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。
3.3 试验地点和规模：应在批准进行过环境释放的省（市、自治区）进行，每个试验点规模大于1000升（公斤）发酵产品（样品）或者陆地面积大于30亩。试验地点应当明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村和坐标。
3.4 试验年限：一次申请生产性试验的期限一般为一至两年。
3.5 申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图；
3.5.2 目的基因与载体构建的图谱；
3.5.3 环境释放阶段审批书的复印件；
3.5.4 中间试验和环境释放阶段安全性评价试验的总结报告；
3.5.5 食品安全性检测报告(如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变实验等毒理学报告)；
3.5.6 通过监测，目的基因或转基因微生物向环境中转移情况的报告；
3.5.7 试验地点的位置图和试验隔离图；
3.5.8 生产性试验的操作规程（包括转基因微生物的贮存、转移、销毁、试验结束后的监控、意外释放的处理措施以及试验点的管理等）；
3.5.9 试验设计 (包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等)。
4 安全证书的申报要求
4.1 项目名称：应包含目的基因名称、转基因微生物名称等几个部分。如：转×××基因×××（微生物名称）的安全证书。
4.2 一份申报书只能申请1个转基因微生物株系（品系），其名称和编号应当与前期试验阶段的相对应。
4.3 一次申请安全证书的使用期限一般不超过五年。
4.4 申请安全证书一般应当提供以下相关附件资料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因、载体图谱与转基因微生物构建的技术路线；
4.4.3 环境释放和生产性试验阶段审批书的复印件；
4.4.4 中间试验、环境释放和生产性试验阶段安全性评价试验总结报告；
4.4.5 转基因微生物对人体健康、环境和生态安全影响的综合性评价报告；
4.4.6 该类转基因微生物在国内外生产应用的概况；
4.4.7 转基因微生物检测鉴定技术；
4.4.8 转基因微生物的长期环境影响监控方法；
4.4.9 审查所需的其它相关资料。
4.5 申请安全证书的转基因微生物应当经农业农村部批准进行生产性试验，并在试验结束后方可申请。
附录Ⅳ
1 实验室控制措施
1.1 安全等级Ⅰ控制措施：
实验室和操作按一般生物学实验室的要求。
1.2 安全等级Ⅱ控制措施：
1.2.1 实验室要求：
除同安全等级Ⅰ的实验室要求外，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。
1.2.2 操作要求：
除同安全等级Ⅰ的操作外，还要求：
1.2.2.1 在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生；
1.2.2.2 在实验室划定的区域内进行操作；
1.2.2.3 废弃物要装在防渗漏、防碎的容器内，并进行灭活处理；
1.2.2.4 基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内；
1.2.2.5 防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故，应立即采取应急措施；
1.2.2.6 动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。
1.3 安全等级Ⅲ控制措施：
1.3.1 实验室要求：
除同安全等级Ⅱ的实验室要求外，还要求：
1.3.1.1 实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志，进入操作间应通过专门的更衣室，室内设有沐浴设施，操作间门口还应装自动门和风淋；
1.3.1.2 实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀；
1.3.1.3 窗户密封；
1.3.1.4 配有高温高压灭菌设施；
1.3.1.5 操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。
1.3.2 操作要求：除同安全等级Ⅱ的操作外，还要求：
1.3.2.1 进入实验室必须由项目负责人批准；
1.3.2.2 进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具；离开实验室前必须沐浴；不准穿工作服离开实验室，工作服必须经过高压灭菌后清洗；
1.3.2.3 工作台用过后马上清洗消毒；
1.3.2.4 转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的；
1.3.2.5 使用过的器皿、所有实验室内的用具远离实验室前必须经过灭菌处理；
1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。
1.3.3 安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。
1.4 安全等级Ⅳ控制措施。
除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。
2 中间试验、环境释放和生产性试验控制措施
2.1 安全等级Ⅰ的控制措施：
采用一般的生物隔离方法，将试验控制在必需的范围内。部分转基因作物田间隔离距离见表1；
2.2 安全等级 Ⅱ 控制措施：
2.2.1 采取适当隔离措施控制人畜出入，设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内，堤坝加固加高，进出水口设置栅栏，防止水生生物逃逸。确保试验生物10年内不致因灾害性天气而进入天然水域；
2.2.2 对工具和有关设施使用后进行消毒处理；
2.2.3 采取一定的生物隔离措施，如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域；
2.2.4 采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施；
2.2.5 试验结束后，收获部分之外的残留植株应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。
2.3 安全等级Ⅲ控制措施：
2.3.1 采取适当隔离措施，严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等；
2.3.2 对工具和有关设施及时进行消毒处理。防止转基因生物被带出试验区，利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等；
2.3.3 采取最有效的生物隔离措施，防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生；
2.3.4 采用严格的环境控制措施，如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因生物及其产物在试验区外的生存和繁殖，或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存；
2.3.5 严格控制试验规模，必要时可随时将转基因生物销毁；
2.3.6 试验结束后，收获部分之外的残留植株应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活；
2.3.7 安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。
2.4 安全等级IV控制措施：
除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。
2.5 动物用转基因微生物及其产品的中间试验、环境释放和生产性试验的控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。
3 应急措施
3.1 转基因生物发生意外扩散，应立即封闭事故现场，查清事故原因，迅速采取有效措施防止转基因生物继续扩散，并上报有关部门。
3.2 对已产生不良影响的扩散区，应暂时将区域内人员进行隔离和医疗监护。
3.3 对扩散区应进行追踪监测，直至不存在危险。
表1 主要农作物田间隔离距离（参考）
作物名称
Crop Species
隔离距离(米)
Isolation Distance (m)
备注
Note
玉米Zea mays L.
300
或花期隔离25天以上
小麦Triticum aestivum
100
或花期隔离20天以上
大麦Hordeum vulgare
100
或花期隔离20天以上
芸薹属Brassiaca L.
1000
-
棉花 Gossypium L.
150
-
水稻Oryza sativa L.
100
或花期隔离20天以上
大豆Glycine max (L.) Merrill
100
－
番茄 Lycopersicum esculentum Mill
100
－
烟草 Nicotiana tabacum
400
－
高粱 Sorghum vulgare Pers.
500
－
马铃薯Solanum tuberosum L.
100
－
南瓜Cucurbita pepo
700
－
苜蓿 Trifolium repens
300
－
黑麦草 Lolium perenne
300
－
辣椒Capsicum annum
100
－
相关链接：
一、对《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年1月5日农业部令第8号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2016年7月25日农业部令2016年第7号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）作出修改
（一）增加一款，作为第十八条第二款：“鼓励从事农业转基因生物试验的单位建立或共享专用的试验基地。”
（二）对附录Ⅰ作如下修改
1.将“二、转基因植物试验方案”中的“品种、品系”修改为“转化体”。
2.将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.2修改为:“试验转基因植物材料数量：一份申报书只能申请1个转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。”
3.将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.3中的“应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行”修改为“应在试验植物的适宜生态区进行”。
4.删除“三、转基因植物各阶段申报要求”3.5.10。
5.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.1修改为：“项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称等几个部分，如转cry1Ac基因抗虫棉花XY12的安全证书。”
6.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.2修改为：“一份申报书只能申请转基因植物一个转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。”
7.删除“三、转基因植物各阶段申报要求”4.3。
8.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.4修改为：“首次申请安全证书的有效期不超过五年；需要延续的，应当在有效期届满前一年内向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会评价后提出是否准予延续及延续有效期的意见，由农业农村部作出决定。”
9.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.7修改为：“取得农业转基因生物安全证书的2个及以上转化体杂交获得的转化体组合，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。
“使用已经取得安全证书的转化体进行转育的，应当向农业转基因生物安全管理办公室报告；在生产应用前，还应当提交具备检测条件和能力的技术检测机构出具的转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告。”
……
此外，将有关条款中的“农业部”修改为“农业农村部”，“农业主管部门”修改为“农业农村主管部门”，对相关规章中的条文序号作相应调整。
本决定自公布之日起施行。农业部2016年9月18日公布、农业农村部2019年4月25日修订的《转基因棉花种子生产经营许可规定》同时废止。
