生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件与处罚

　　

　　生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

　　一、构成要件

　　（一）客体要件。本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。本罪的犯罪对象为医疗器械或医用卫生材料。

　　“医疗器械”是指专用于治疗人体疾病的机器设备、仪器、用具等，包括诊断设备（X光透视机）、治疗设备（如手术设备）、辅助设备（如中心血库）三大类。“医用卫生材料”一般指价格比较低、使用时间短、用于疾病治疗的卫生用品，如救护包、纱布、药棉等。由于上述物品在使用中直接关系到接受诊断治疗的患者的生命、健康权利。依照我国标准化法和产品质量法规定，生产、销售的医疗器械和医用卫生材料，必须符合相应的国家标准及行业标准。对于没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的卫生标准”。

　　（二）客观要件。本罪在客观方面表现为生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

　　第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用。在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可以是未取得生产、销售资格的单位和个人。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。

　　本罪为危险犯，只要行为人实施了刑法规定的行为，足以严重危害人体健康，无论危害结果是否实际发生，都构成犯罪。

　　需要说明的是，之所以将医疗机构或者个人，知者或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，足以危害人体健康的行为，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，这主要是因为：第一，从事经营性服务的医疗机构或者个人，其购买、使用医用器材的行为属于以牟利为目的的经营行为，与销售医用器材的行为无异。如果其明知是不符合标准的医用器材而购买、使用，那么，其主观上就具有销售不符合标准的医用器材的故意，在客观上足以严重危害人体健康时，完全符合刑法第一百四十五条规定的销售不符合标准的医用器材罪的构成要件，就应当以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。第二，产品质量法有类似规定。产品质量法第六十二条规定：“服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。”

　　（三）主体要件。该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。

　　（四）主观要件。本罪在主观方面是故意。作为生产者，对所生产的医疗器械、医用卫生材料没有达到保障人体健康的国家标准、行业标准是十分清楚的，但仍然生产，其主观故意显而易见；作为销售者，刑法规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下而销售的，也具备故意心理状态。如果销售者不知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售，不构成本罪。

　　二、处罚

　　依照刑法第145条的规定，犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　依照刑法第150条的规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。




　　相关法律法规条文

　　中华人民共和国刑法

　　第一百四十五条　生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　第一百四十九条　生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

　　生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第一百五十条　单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

　　中华人民共和国产品质量法

　　第六十二条　服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品(包括已使用和尚未使用的产品)的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。

　　最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　第六条　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

　　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

　　医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

　　没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

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