生产、销售劣药罪的构成要件、认定及处罚

　　

　　生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。

　　一、构成要件

　　（一）客体要件。本罪侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的健康权。

　　本罪的犯罪对象只限于劣药。劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。

　　（二）客观要件。本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。

　　本罪的行为方式包括：其一、生产劣药行为；其二、销售劣药行为；其三、生产、销售劣药行为。实施了上述任何一种行为、并达到法定实害要求的，即成立相应的生产劣药罪、销售劣药罪或生产、销售劣药罪。但对其中又生产、又销售劣药的，在处罚上应当从重。

　　根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释[2014]14号）》（以下简称《司法解释》）第六条的规定，以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为这里规定的“生产”:(1)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；(2)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；(3)印制包装材料、标签、说明书的行为。医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为这里规定的“销售”。

　　构成本罪，除生产、销售劣药行为外，还必须“对人体健康造成严重危害”者，方能构成本罪既遂。依据《司法解释》的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”:(1)造成轻伤或者重伤的；(2)造成轻度残疾或者中度残疾的；(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　（三）主体要件。本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄、具有刑事能力的自然人，均可构成本罪。单位亦能成为本罪主体，单位犯本罪的，实行两罚制。

　　（四）主观要件。本罪的主观方面是故意，即明知生产、销售劣药是违反国家药政管埋规定，会对人体健康造成严重危害，而故意生产、销售劣药。如果行为人由于违章生产药品，或者工作责任心不强，马马虎虎、生产出不合格产品或粗心大意销售劣药的，不能构成本罪。如果行为人不知道是劣药而销售劣药的行为也不构成本罪。过失不构成本罪。如果造成严重后果应追究处罚的，可以依照重大责任事故罪或玩忽职守罪追究处罚。本罪的行为人一般具有营利的目的，但实际上是否达到营利的目的，并不影响定罪，只要是有生产、销售劣药行为，并且对人体健康造成严重危害的，就构成了本罪。

　　二、认定

　　（一）本罪与非罪的界限。生产、销售劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，构成生产、销售伪劣产品罪；若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。过失行为也不构成本罪。

　　（二）本罪和生产、销售假药罪的界限。两罪都侵犯了国家药政管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面基本都相同。二罪的主要区别在于：

　　（1）犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。

　　（2）构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药罪没有对人体健康造成危害的限制，只要有生产、销售假药的行为即构成犯罪，在犯罪形态上属行为犯。

　　（3）两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假乡罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。

　　另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。

　　（三）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限

　　（1）侵犯的客体不同。生产、销售劣药罪侵犯了公民的健康权和国家药政管理制度；而生产、销售伪劣产品罪则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。

　　（2）犯罪对象不同。生产、销售劣药罪仅限于药品；而生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。

　　（3）构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药罪的构成必须具备“对人体健康造成严重危害”，而生产、销售伪劣产品罪的构成要求“销售金额在五万元以上”。

　　依刑法规定，行为人如果生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额在五万元以上的，应依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。生产、销售假药，构成生产、销售假药罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪的，应依照处刑较重的规定处罚。

　　三、处罚

　　依照刑法第一百四十二条的规定，犯本罪的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　依照刑法第一百五十条的规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　根据《司法解释》第四条和第五条的规定，生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为这里规定的“后果特别严重”：(1)致人重度残疾的；(2)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；(3)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；(4)造成十人以上轻伤的；(5)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

　　根据《司法解释》第一条和第五条的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：(1)生产、销售的劣药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；(2)生产、销售的劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；(3)生产、销售的劣药属于注射剂药品、急救药品的；(4)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售劣药的；(5)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的劣药的；(6)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；(7)其他应当酌情从重处罚的情形。

　　《司法解释》第八条规定，明知他人生产、销售劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处:(1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；(3)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；(4)提供广告宣传等帮助行为的。




　　相关法律法规条文

　　中华人民共和国刑法

　　第一百四十二条　生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

　　第一百四十九条　生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

　　生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第一百五十条　单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

　　中华人民共和国药品管理法

　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的；

　　(二)不注明或者更改生产批号的；

　　(三)超过有效期的；

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

　　第一条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚:

　　(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

　　(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;

　　(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;

　　(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

　　(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;

　　(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;

　　(七)其他应当酌情从重处罚的情形。

　　第二条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:

　　(一)造成轻伤或者重伤的;

　　(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;

　　(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

　　(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　第四条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:

　　(一)致人重度残疾的;

　　(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

　　(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

　　(四)造成十人以上轻伤的;

　　(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;

　　(六)生产、销售金额五十万元以上的;

　　(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的;

　　(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

　　第五条 生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

　　生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。

　　第六条 以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”:

　　(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;

　　(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;

　　(三)印制包装材料、标签、说明书的行为。

　　医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

　　第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处:

　　(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;

　　(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;

　　(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;

　　(四)提供广告宣传等帮助行为的。

　　第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　第十一条 对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

　　销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　　第十三条 单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

　　第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

　　第十五条 本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

　　第十六条 本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。

　　本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。

· 生产、销售伪劣产品罪的构成要件、认定及处罚

· 交通肇事罪的构成要件、认定与处罚

· 非法携带枪支、弹药、管制刀具、危险物品危及公共安全罪的构成要件、认定与处罚

· 最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释