产前诊断技术管理办法（2019修正）

　　
　　【颁布机关】国家卫生健康委员会
　　【发布文号】国家卫生健康委员会令第2号
　　【发布日期】2019-02-28
　　【实施日期】2003-05-01
　　【修改变更】2002年12月13日原卫生部令第33号公布   根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》修正

　　第一章 总  则

　　第一条  为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
　　第二条  本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
　　产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
　　第三条  本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
　　第四条  产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
　　医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
　　第五条  国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
　　第六条  国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
　　第七条  产前诊断技术应用实行分级管理。
　　国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
　　省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
　　县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
　　第八条  从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：
　　(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格；
　　(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；
　　(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；
　　(四)经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
　　第九条  申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：
　　(一)设有妇产科诊疗科目;
　　(二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
　　(三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
　　(四)设有医学伦理委员会；
　　(五)符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
　　第十条  申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生健康主管部门提交下列文件：
　　(一)医疗机构执业许可证副本;
　　(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；
　　(三)可行性报告；
　　(四)拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；
　　(五)开展产前诊断技术的规章制度；
　　(六)省级以上卫生健康主管部门规定提交的其他材料。
　　申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
　　第十一条  申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。
　　第十二条  国家卫生健康委根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
　　第十三条  开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。
　　第十四条  省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门指定的医疗保健机构，协助卫生健康主管部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。
　　第十五条  从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。
　　第十六条  对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。
　　第十七条  孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：
　　(一)羊水过多或者过少的；
　　(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
　　(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
　　(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
　　(五)年龄超过35周岁的。
　　第十八条  既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。
　　经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。
　　第十九条  确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：
　　(一)疾病发生率较高；
　　(二)疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；
　　(三)疾病缺乏有效的临床治疗方法；
　　(四)诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
　　第二十条  开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
　　第二十一条  孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
　　第二十二条  开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
　　第二十三条  对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
　　第二十四条  在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
　　第二十五条  开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
　　第二十六条  当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。
　　第二十七条  开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
　　第二十八条  开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。
　　第二十九条  违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。
　　第三十条  对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生健康主管部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
　　第三十一条  对未取得《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中未加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的个人，擅自从事产前诊断或者超范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十二条  违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。
　　第三十三条  各省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。
　　第三十四条  本办法自2003年5月1日起施行。

　　

相关链接：

　　国家卫生健康委关于修改《职业健康检查管理办法》等4件部门规章的决定

　　为贯彻新修订的《职业病防治法》《母婴保健法》，落实《国务院关于修改部分行政法规的决定》的有关要求，结合卫生健康管理需要，做好相关规章清理工作，我委决定对以下部门规章的部分条款予以修改。
　　一、《职业健康检查管理办法》
　　（一）将该办法中的“国家卫生计生委”统一修改为：“国家卫生健康委”，将“卫生计生行政部门”统一修改为：“卫生健康主管部门”。
　　（二）将第四条修改为：“医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。备案的具体办法由省级卫生健康主管部门依据本办法制定，并向社会公布。
　　“省级卫生健康主管部门应当及时向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息。”
　　（三）将第五条第一款第三项修改为：“具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员”；将第五项修改为：“具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件”；增加一项作为第七项：“具有与职业健康检查信息报告相应的条件”。
　　将第五条第二款修改为：“医疗卫生机构进行职业健康检查备案时，应当提交证明其符合以上条件的有关资料”。
　　（四）在第五条后增加一条：“开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。
　　“当备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内提交变更信息。”
　　（五）将第六条第一项修改为：“在备案开展的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告”；将第二项修改为：“履行疑似职业病的告知和报告义务”；在第二项后增加一项作为第三项：“报告职业健康检查信息”。
　　（六）在第八条后增加一条：“省级卫生健康主管部门应当指定机构负责本辖区内职业健康检查机构的质量控制管理工作，组织开展实验室间比对和职业健康检查质量考核。
　　“职业健康检查质量控制规范由中国疾病预防控制中心制定。”
　　（七）将第九条第二款修改为：“以上每类中包含不同检查项目。职业健康检查机构应当在备案的检查类别和项目范围内开展相应的职业健康检查”。
　　（八）将第十四条修改为：“职业健康检查机构可以在执业登记机关管辖区域内或者省级卫生健康主管部门指定区域内开展外出职业健康检查。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求”。
　　（九）删除第十六条中的“和安全生产监督管理部门”。
　　（十）将第十九条第二项修改为：“按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况”；将第五项修改为：“职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知以及职业健康检查信息报告情况”。
　　（十一）删除第二十三条。
　　（十二）将第二十四条修改为：“职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以并处3万元以下罚款：
　　“（一）未按规定备案开展职业健康检查的；
　　“（二）未按规定告知疑似职业病的；
　　“（三）出具虚假证明文件的。”
　　（十三）将第二十五条修改为：“职业健康检查机构未按照规定报告疑似职业病的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业病防治法》第七十四条的规定进行处理。”
　　（十四）将第二十六条修改为：“职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以三万元以下罚款：
　　“（一）未指定主检医师或者指定的主检医师未取得职业病诊断资格的；
　　“（二）未按要求建立职业健康检查档案的；
　　“（三）未履行职业健康检查信息报告义务的；
　　“（四）未按照相关职业健康监护技术规范规定开展工作的；
　　“（五）违反本办法其他有关规定的。”
　　（十五）在第二十六条后增加一条：“职业健康检查机构未按规定参加实验室比对或者职业健康检查质量考核工作，或者参加质量考核不合格未按要求整改仍开展职业健康检查工作的，由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以三万元以下罚款。”
　　（十六）删除第二十七条。
　　二、《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》
　　（一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生健康委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生健康主管部门”。
　　（二）将第三条修改为：“施行结扎手术、终止妊娠手术的机构和人员的审批，由县级卫生健康主管部门负责；开展婚前医学检查的机构和人员的审批，由设区的市级以上卫生健康主管部门负责；开展遗传病诊断、产前诊断以及涉外婚前医学检查的机构和人员的审批，由省级卫生健康主管部门负责。”
　　（三）将第五条第一款第二项修改为：“有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》”。
　　删除第五条第二款。
　　（四）将第六条中的“应当在60日内”修改为：“应当在45日内”。
　　（五）将第七条修改为：“《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验由原登记机关办理。”
　　（六）将第十条修改为：“凡从事《中华人民共和国母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员，必须符合《母婴保健专项技术服务基本标准》的有关规定，经考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师执业证书》上加注母婴保健技术考核合格及技术类别。”
　　（七）将第十三条中的“经考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》的卫生技术人员”修改为：“经考核合格，具备母婴保健技术服务相应资格的卫生技术人员”。
　　（八）将第十四条中的“《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》应当妥善保管”修改为：“《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》应当妥善保管”。
　　（九）将第十五条中的“《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》遗失后”修改为：“《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》遗失后”。
　　（十）删除第十七条。
　　（十一）将第十八条修改为：“《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由国家卫生健康委统一印制。”
　　三、《产前诊断技术管理办法》
　　（一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生健康委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生健康主管部门”。
　　（二）将第八条第四项修改为：“经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类)考核合格的。”
　　（三）将第三十一条中的“对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的”修改为：“对未取得《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中未加注母婴保健技术（产前诊断类)考核合格的个人，擅自从事产前诊断或者超范围执业的”。
　　四、《医疗机构临床用血管理办法》
　　将第二十四条修改为：“医疗机构应当将无偿献血纳入健康教育内容，积极主动向患者、家属及社会广泛宣传，鼓励健康适龄公民自愿参加无偿献血，提升群众对无偿献血的知晓度和参与度。”
　　此外，相关部门规章的条文顺序根据本决定作相应的调整。
　　本决定自公布之日起施行。