药品生产监督管理办法（2020）（2）

　　
　　【颁布机关】国家市场监督管理总局
　　【发布文号】国家市场监督管理总局令第28号
　　【发布日期】2020-01-22
　　【实施日期】2020-07-01
　　【效力级别】部门规章

　　第五章 法律责任

　　第六十八条  有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：
　　（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；
　　（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
　　第六十九条  药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：
　　（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；
　　（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；
　　（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
　　（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；
　　（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；
　　（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
　　第七十条  辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
　　第七十一条  药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：
　　（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；
　　（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；
　　（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
　　第七十二条  药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚：
　　（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
　　（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；
　　（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；
　　（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
　　第七十三条  本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
　　第七十四条  场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。
　　经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。
　　第七十五条  告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。
　　第七十六条  药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。
　　企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。
　　第七十七条  分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
　　第七十八条  药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
　　第七十九条  国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
　　第八十条  出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
　　第八十一条  本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。